Посторонние агенты

72. Критически важным для качества лекарственного препарата аспектом является установление того, что соматотерапевтический лекарственный препарат не содержит посторонних агентов (вирусов, микоплазмы, бактерий, грибов). Контаминация может произойти из исходных материалов или сырья либо случайно привноситься во время процесса производства. Необходимо провести оценку риска, чтобы оценить возможность реактивации скрытых (интегрированных, покоящихся) форм посторонних агентов. Необходимо выполнить детальные испытания на отсутствие бактерий, грибов и микоплазмы в соматотерапевтическом лекарственном препарате в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза. В случае если короткий срок годности (срок хранения) соматотерапевтического лекарственного препарата не позволяет провести испытания на отсутствие бактерий в соответствии с Фармакопеей Союза, допускается применение валидированных методов испытаний (при наличии обоснований).