Клеточный компонент

58. Необходимо в зависимости от популяции и происхождения клеток установить характеристики подлинности клеточных компонентов с точки зрения фенотипических и (или) генотипических профилей.

59. При рассмотрении фенотипа клеток допускается использовать значимые маркеры (если обосновано). Такие маркеры могут основываться на экспрессии генов, представлении антигенов, биохимической активности, реакции на внешние стимулы, способности вырабатывать биологически активные или другие определяемые молекулы и др. В отношении адгезивных клеток приемлемым является морфологический анализ вместе с другими испытаниями. Если применимо, необходимо представить описание процедур, способных привести к модификации характеристик соматотерапевтического лекарственного препарата (включая адгезию, абсорбцию, деградацию, появление остатков компонентов питательной среды).

60. В отношении клеточных компонентов аллогенного происхождения подлинность должна включать маркеры гистосовместимости (если применимо) и идентификацию генетических полиморфизмов (например, анализ однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) или коротких тандемных повторов (STR)) с анализом их целевого назначения.