Первичные клетки

22. Специальные требования к донорству, заготовке и испытанию установлены законодательством государств-членов в сфере донорства органов и тканей, а также крови и ее компонентов.

23. Производителю в своих документах необходимо четко описать и обосновать процедуры и стандарты, используемые им для включения кандидатов в доноры, или исключения кандидатов в доноры, представляющих высокие риски или не подходящих по другим причинам. Если необходимо объединить клетки от разных доноров, анализ рисков должен учитывать возможность того, что объединение популяций аллогенных клеток может увеличить риск возникновения нежелательных иммунологических реакций у реципиента и негативно повлиять на терапевтическую эффективность лекарственного препарата. Кроме того, объединение клеток может повышать риск передачи заболеваний. В зависимости от природы источника клеток и тканей необходимо также учитывать и устранять другие факторы риска, например, предшествующее радиационное облучение.

24. При получении клеток для использования в соматотерапевтическом лекарственном препарате необходимо иметь специальную микробиологическую скрининговую программу, адаптированную под тип клеток, с валидированными методиками испытаний, способными выявлять человеческие инфекционные агенты с достаточной чувствительностью и учитывающими компоненты среды, которые могут повлиять на результаты испытания (например, антибиотики). Если клетки получают из нездоровых тканей, необходимо установить специфичные для соматотерапевтического лекарственного препарата критерии приемлемости в соответствии с его целевым назначением.

25. Параметры качества для установления критериев приемлемости для определенного органа или тканей должны быть указаны с учетом общих аспектов, таких как условия транспортировки и хранения.

26. В случае аутологичной донации необходимо обосновать режим испытаний исходного материала, принимая во внимание аутологичное применение.

27. В случае забора и культивирования аллогенных первичных клеток для введения нескольким пациентам необходимо должным образом установить характеристики партии (серии) клеток. К каждой новой партии (серии) клеток необходимо применять одну и ту же программу оценки характеристик.