8.1.4. Кинетика, миграция и персистенция

132. Стандартные исследования абсорбции, распределения, метаболизма и выведения, как правило, не применимы для соматотерапевтического лекарственного препарата человека. Вместе с тем необходимо провести исследования для демонстрации распределения в тканях, жизнеспособности клеток, миграции, роста и возможного изменения фенотипа клеток, обусловленного воздействием нового тканевого окружения.

133. Клетки могут мигрировать, что вызывает опасения в отношении нежелательных реакций вследствие эктопического приживления клеток, обладающих потенциалом к дифференцировке. Вероятность реализации данной возможности следует оценивать на животных, используя соответствующие методы специфичной идентификации клеток.

134. В отношении изучения биораспределения клеточного материала соматотерапевтического лекарственного препарата использование мелких животных позволяет добиться более точного обнаружения клеток, чем у крупных животных.

135. В отношении соматотерапевтических лекарственных препаратов, вырабатывающих биологически активные биомолекулы, необходимо изучить распределение, продолжительность и уровень экспрессии таких биомолекул, а также жизнеспособность и функциональную стабильность клеток в тканях целевых органов.