11.5. Иммуногенность

163. Иммунный ответ на клетки и (или) продукт экспрессии трансгена может компрометировать эффективность лекарственного препарата и оказывать влияние на безопасность, даже при его однократном введении. Таким образом, на протяжении разработки соматотерапевтического лекарственного препарата необходимо проводить испытания на иммуногенность.

164. Оценка иммуногенности должна учитывать клинически значимый иммунный ответ на продукт экспрессии трансгена и (или) трансдуцированные клетки. На риск иммуногенности влияют происхождение трансдуцированных клеток (аллогенное или аутологичное), природа заболевания (иммунодефицитная или иммунокомпетентная популяция пациентов, полное отсутствие или дефектный продукт гена), вид режима кондиционирования, существующий у пациента иммунный ответ на продукт экспрессии трансгена, а также место секреции продукта экспрессии трансгена (внутриклеточно или внеклеточно).