5.3. Готовый лекарственный препарат

109. После разработки состава и способа производства соматотерапевтического лекарственного препарата ("рецептуры") (а также разработки системы доставки комбинированного лекарственного препарата) параметры для определения роли компонентов и пригодности состава должны быть представлены в обосновании состава готового лекарственного препарата.

110. Ключевые параметры для испытания функциональности лекарственного препарата должны быть обоснованы в соответствии с данными разработки и конечными требованиями к качеству. Допускается при целесообразности включить испытания in vitro и in vivo состава и (или) системы доставки, и (или) комбинированного соматотерапевтического лекарственного препарата в ходе разработки.