Неклеточные компоненты активной фармацевтической субстанции

61. Необходимо подробно охарактеризовать все неклеточные компоненты и установить параметры их подлинности.

62. Если соматотерапевтический лекарственный препарат содержит отдельное активное вещество в дополнение к клеточному компоненту, для такого активного вещества необходимо установление характеристик с точки зрения идентификации (подлинности) в соответствии с требованиями актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств или законодательства государств-членов в части, не урегулированной указанными актами, в зависимости от природы активного вещества, независимо от химического или биологического происхождения.

63. Структурные компоненты, предназначенные поддерживать клеточные компоненты (например, каркасы, скаффолды, мембраны), необходимо идентифицировать и характеризовать в отношении их состава и структурных характеристик.