10.2. Токсикологические исследования

114. Конечные точки при токсикологической оценке необходимо оценить в рамках исследований in vitro и (или) in vivo, которые необходимо спланировать таким образом, чтобы было возможным изучение любых нежелательных эффектов, вызванных генетически модифицированными клетками. Для токсикологической оценки необходимо также учитывать требования в отношении соматотерапевтических лекарственных препаратов, установленные главой 31 настоящих Правил.

115. Кроме того, в отношении генетически модифицированных клеток необходимо изучить следующие аспекты:

а) токсичность, обусловленную экспрессией трансгена;

б) риск инсерционного мутагенеза;

в) мобилизацию и рекомбинацию вектора;

г) аспекты, обусловленные конкретным классом продукта, таким как иммунные клетки (T-клетки с CAR или модифицированным TCR, NK-клетки), индуцированные плюрипотентные стволовые клетки и клетки с отредактированным ex vivo геном.