4.3.2. Внутрипроизводственный контроль

47. Процесс производства необходимо контролировать при помощи нескольких средств контроля технологического процесса на уровне критических стадий или промежуточных продуктов. Промежуточные клеточные продукты - это продукты, которые поддаются выделению во время процесса производства соматотерапевтических лекарственных препаратов. Необходимо составить спецификации на такие продукты в целях обеспечения воспроизводимости процесса и постоянства свойств соматотерапевтического лекарственного препарата. Необходимо описать испытания и критерии приемлемости. В случае если предусмотрено хранение соматотерапевтического лекарственного препарата, необходимо валидировать условия хранения (например, продолжительность, температуру).