4.5.2. Исследование стабильности

88. Срок хранения клеток в заявленных условиях хранения необходимо установить в отношении следующих материалов:

все промежуточные продукты, подлежащие хранению (если применимо);

компоненты комбинированного соматотерапевтического лекарственного препарата;

активная фармацевтическая субстанция;

соматотерапевтический лекарственный препарат.

Кроме того, необходимо установить обоснованный срок хранения готового к применению соматотерапевтического лекарственного препарата (после вскрытия транспортного контейнера). Необходимо также определить все условия хранения, включая температурный диапазон. Условия транспортировки и хранения необходимо обосновать экспериментальными данными с точки зрения поддержания целостности клеток и стабильности лекарственного препарата в течение определенного срока годности (срока хранения). Если применимо, необходимо документировать соответствующие методы замораживания и размораживания.

89. В силу сложной природы активной фармацевтической субстанции соматотерапевтического лекарственного препарата требования к стабильности необходимо определять в индивидуальном порядке. Во всех возможных случаях стабильность необходимо оценивать в отношении как клеточного, так и неклеточного компонента до их объединения и в совокупности в соматотерапевтическом лекарственном препарате в окончательной упаковке.