12. Фармаконадзор

177. Генетически модифицированные клетки требуют проведения специальных долгосрочных исследований для мониторинга вопросов безопасности, включая отсутствие эффективности и риск диссеминации или реактивации вектора.

178. В план управления рисками необходимо включить вопросы оценки долгосрочной безопасности, такие как риск возникновения инфекции, иммуногенности или иммуносупрессии и злокачественной трансформации клеток, а также оценки долговечности медицинского изделия или биоматериала, входящих в состав лекарственного препарата. Допускается планирование специальных фармакоэпидемиологических исследований, в зависимости от типа вектора и биологических характеристик трансдуцированных клеток.