9.3. Фармакокинетика

153. Стандартные исследования абсорбции, распределения, метаболизма и выведения, как правило, не подходят для соматотерапевтического лекарственного препарата. Необходимо проанализировать требования к исследованиям, их методологию и выполнимость, уделить внимание мониторингу жизнеспособности, пролиферации, дифференцировки, распределению в организме и миграции, а также функционированию в течение планируемой жизнеспособности препаратов.

154. В случае если предусмотрено повторное (многократное) введение соматотерапевтического лекарственного препарата, необходимо проанализировать режим дозирования такого лекарственного препарата в соответствии с ожидаемой продолжительностью жизни его клеток в организме пациента in vivo.