4.2.3. Дальнейшие производственные стадии

41. После процедуры генетической модификации клетки, как правило, проходят одну или более дополнительные производственные стадии. Примерами подобных стадий являются отмывка для элиминации от любых возможных стабильных или транзиентных примесей, связанных с системой генетической модификации (таких как вирусный вектор, плазмиды, модифицирующие ферменты и др.), обогащение, выделение, очистка или селекция и культивирование для дальнейшего наращивания объема материала (для достаточного роста клеток и достижения целевой дозы) перед приготовлением и фасовкой (наполнением) в окончательную упаковку.

42. В отношении генетически модифицированных клеток, для которых возможно создание системы банков клеток, необходимо обеспечить ее создание и контроль в соответствии с требованиями главы 1 настоящих Правил, Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиями фармакопей государств-членов.

43. Для описания и контроля таких дополнительных производственных стадий применяются принципы, описанные в главе 1 настоящих Правил.

44. В некоторых случаях генетическая модификация осуществляется транзиентным способом (например, при редактировании генома). Если материалы, используемые для модификации клеток, подлежат удалению, необходимо предусмотреть соответствующие контроли, чтобы продемонстрировать отсутствие таких материалов. В случае если материалы не удаляются, необходимо продемонстрировать отсутствие их активности.

45. В случае если предполагается, что транзиентная активность будет продолжаться в течение определенного периода времени после введения лекарственного препарата, ее продолжительность и контроль исходя из фармакологических свойств лекарственного препарата должны быть описаны и подтверждены соответствующими экспериментальными данными.