4.5.4. Специальные требования к качеству комбинированных соматотерапевтических лекарственных препаратов

91. Необходимо установить спецификации на структурные компоненты комбинированных соматотерапевтических лекарственных препаратов. Необходимо описать примеси и продукты деградации, происходящие из структурных компонентов (матрикса, каркаса, скаффолда, медицинского изделия) и для значимых примесей необходимо установить критерии приемлемости в спецификации. Испытания на структурные и механические свойства и биологическую активность с учетом ожидаемых условий применения лекарственного препарата и потенциала деградации могут быть затруднительны в рамках испытаний выпускающего контроля качества. Эти параметры необходимо изучать с помощью надлежащих испытаний сырья, материалов и установления характеристик соматотерапевтического лекарственного препарата. В крайне ограниченных условиях (например, в случае аутологичных препаратов с содержанием небольшого числа клеток) анализ структурных и функциональных характеристик комбинированного соматотерапевтического лекарственного препарата может потребовать разработки модельного препарата, состоящего из тех же неклеточных компонентов, объединенных с клеточным компонентом (компонентами) с теми же характеристиками, но с доказанной доступностью.