9.4. Исследования подбора дозы лекарственных препаратов

155. Подбор дозы необходимо обосновать с учетом результатов разработки показателей качества и доклинических исследований, при этом доза должна быть связана с активностью соматотерапевтического лекарственного препарата. Несмотря на то, что доза соматотерапевтического лекарственного препарата может определяться индивидуальными характеристиками пациентов (например, плотностью клеточной массы на массу тела или на объем пораженной ткани), дозу для подтверждающего исследования необходимо обосновать на основе данных, полученных по результатам проведения фаз I и II клинических исследований.

156. Клинические исследования фаз I и II необходимо планировать таким образом, чтобы выяснить минимально эффективную дозу, определяемую как наименьшая доза, требуемая для достижения планируемого действия, или диапазон оптимально эффективных доз, определяемый как наибольший диапазон доз, требуемый для достижения планируемого действия на основании клинических результатов эффективности и переносимости. Необходимо также изучить максимальную безопасную дозу, определяемую как максимальная доза, которую можно ввести на основании исследований клинической безопасности без возникновения серьезных нежелательных явлений.