4.4.2. Чистота клеток

65. Целевая клеточная популяция может содержать клетки, принадлежащие к другим линиям и (или) стадиям дифференцировки, или клетки, не связанные с целевой популяцией.

66. Если для терапии требуется определенный тип клеток, необходимо определить нежелательные клетки и контролировать их количество в соматотерапевтическом лекарственном препарате с помощью соответствующих спецификаций (установить критерии приемлемости для количества контаминирующих клеток).

67. В случае если для достижения желаемой биологической активности и эффективности лекарственного препарата требуется сложная комбинация клеток, необходимо охарактеризовать эту комбинацию и контролировать ее состав с помощью соответствующих внутрипроизводственных контролей и испытаний выпускающего контроля качества.

68. Независимо от типа клеток клеточная популяция может быть контаминирована нежизнеспособными клетками. Поскольку жизнеспособность клеток - это важный параметр целостности соматотерапевтического лекарственного препарата, прямо коррелирующий с его биологической активностью, необходимо определить отношение между нежизнеспособными и жизнеспособными клетками и установить для него критерии приемлемости в спецификации.