84. В целях надлежащего контроля качества активной фармацевтической субстанции и (или) соматотерапевтического лекарственного препарата их необходимо подвергать обязательному выпускающему контролю качества на каждом из этих двух уровней. Если это обосновано, допускается сократить испытания на одном уровне при условии выполнения исчерпывающего контроля на другом. Все испытания выпускающего контроля качества необходимо выполнять с помощью методов, валидированных не позднее чем на момент подачи заявления о регистрации лекарственного препарата.
- 4.5.1. Критерии выпускающего контроля качества
- 4.5.2. Исследование стабильности
- 4.5.3. Специальные требования к качеству лекарственных препаратов на основе клеток, содержащих генетически модифицированные клетки
- 4.5.4. Специальные требования к качеству комбинированных соматотерапевтических лекарственных препаратов
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875