5. Исследования сопоставимости

56. Необходимо проводить соответствующие исследования сопоставимости в соответствии с принципами, изложенными в главе 9.1 настоящих Правил в отношении биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов, чтобы продемонстрировать сопоставимость готового продукта до и после внесения изменений в производственный процесс. В отношении всех выполняемых сравнительных аналитических испытаний необходимо подтвердить, что использованные методы являются достаточно чувствительными для того, чтобы распознать значимые различия между продуктом до и после его изменения.

57. Как правило, изменения на одной стадии производственного процесса самого лекарственного препарата или исходных материалов будут требовать оценки влияния на все последующие критичные внутрипроизводственные стадии и внутрипроизводственный контроль. Масштаб исследований сопоставимости необходимо определять после оценки риска, чтобы оценить потенциальное влияние на изменение и стадию разработки препарата. Демонстрация сопоставимости не обязательно должна включать в себя подтверждение того, что качественные характеристики готового продукта до и после изменения производственного процесса идентичны, но она должна гарантировать, что продукты в значительной степени сопоставимы и что имеющиеся данные являются в достаточной степени прогностическими для того, чтобы подтвердить, что любые различия в качественных характеристиках не окажут неблагоприятного влияния на безопасность и эффективность лекарственного препарата.

58. Если в показателях качества продукта до и после изменения производственного процесса выявлены различия, которые оказывают возможное нежелательное влияние на безопасность и эффективность лекарственного препарата, необходимо предусмотреть проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований.