4.3.4. Система упаковки (укупорки)

49. Необходимо описать систему упаковки (укупорки). Необходимо подтвердить совместимость с лекарственным препаратом. Необходимо указать, зарегистрирована ли сама по себе система упаковки (укупорки) в качестве медицинского изделия. Необходимо представить сведения о процедурах стерилизации контейнера и укупорки.

50. Выбор упаковочных материалов необходимо рассматривать как часть фармацевтической разработки. Если компоненты упаковки используются для обеспечения условий транспортировки и (или) применения, необходимо указать соответствующие дополнительные данные по обеспечению указанных функций компонентов упаковки.