Репарация и регенерация тканей

78. Испытание in vivo допускается выполнять на животной модели, имитирующей планируемую клиническую репарацию или регенерацию ткани, или может быть иным образом основано на принципе действия (например, эктопическая модель). Анализ in vitro должен быть основан на экспрессии маркеров, подтвердивших прямую или непрямую (суррогатные маркеры) корреляцию с планируемой биологической активностью (например, маркеры клеточной поверхности, маркеры активации, профиль экспрессии определенных генов). Кроме того, физиологический ответ в определенных условиях (например, дифференцировку в специфичные типы клеток и (или) секреция тканеспецифичных белков (например, компонентов внеклеточного матрикса), допускается использовать в качестве базового принципа для испытания на активность. Вместе с тем производители должны обеспечить релевантность метода установления характеристик для планируемого биологического эффекта in vivo.

79. Испытание на активность необходимо выполнять, используя установленное число клеток и по возможности рассчитанное по квалифицированному референтному препарату (внутреннему стандарту). Активность определяется как промежуток времени, необходимый для получения заранее определенного эффекта (например, восстановления функции или репарации анатомической структуры), или активность рассчитывается на основе измеренного эффекта за определенный период времени.