9. Действия по восстановлению лекарственного препарата

99. Восстановление лекарственного препарата включает в себя действия, которые производятся с лекарственным препаратом после выпуска его серии, но перед введением пациенту и которые нельзя рассматривать в качестве стадии производства. Действия по восстановлению лекарственного препарата могут выполняться в месте введения (например, в медицинских учреждениях) вне условий, соответствующих требованиям Правил производственной практики. В отношении каждой стадии процесса восстановления необходимо обосновать, что она не может быть выполнена в рамках производственного процесса перед выпуском серии без негативного влияния на лекарственный препарат. Вместе с тем ни одно действие, влекущее существенную манипуляцию, не может рассматриваться в качестве восстановления (например, культивирование). Дополнительные требования к манипуляциям приведены в разделе по высокотехнологичным лекарственным препаратам Правил производственной практики.