2. Сфера применения

7. Положения настоящей главы применяются к лекарственным препаратам, содержащим генетически модифицированные клетки в качестве активного вещества и предназначенным для использования людьми, независимо от того, выполнялась ли генетическая модификация в терапевтических или иных (например, создание индуцированных плюрипотентных стволовых клеток) целях.

Положения настоящей главы не применяются к генетически модифицированным клеткам микробного происхождения. К нежизнеспособным или облученным генетически модифицированным клеткам применяются положения настоящей главы при условии того, что механизм действия опосредован фармакологическими, метаболическими или иммунологическими путями.

8. Требования, предусмотренные настоящей главой, относятся к документам и сведениям, представляемым в составе регистрационного досье на этапе регистрации лекарственного препарата, кроме того, данные требования необходимо применять производителям на стадии разработки лекарственного препарата.

9. Настоящую главу необходимо рассматривать вместе с частью IV приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы, главой 31 настоящих Правил, требованиями к качеству, доклиническим и клиническим аспектам разработки бесклеточных генотерапевтических лекарственных препаратов, утверждаемыми Комиссией, а также иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

10. Донация, заготовка и испытания клеток человеческого происхождения должны отвечать требованиям к донациям, предусмотренным главами 19 - 20 настоящих Правил. Если компоненты крови человека используются в качестве исходного материала, сбор, испытания, обработка, хранение и реализация крови и клеток крови человека должны соответствовать требованиям, установленным законодательством государств-членов к донорству органов и тканей, а также крови и ее компонентов.