4.2.1. Приготовление и культивирование клеток

34. Необходимо соблюдать положения раздела 4 главы 31 настоящих Правил, в отношении стадий приготовления и культивирования клеток в рамках процессов производства и его контроля.

35. В зависимости от специфичных для исходного материала характеристик могут требоваться дополнительные испытания по приемке клеток для использования в производстве лекарственного препарата. Специфичный вирусологический скрининг и любые другие дополнительные испытания, проводимые на исходном материале, должны быть соразмерны рискам, которые несут отдельные клетки и вектор (или другие материалы), используемые для генетической модификации клеток. Должна быть разработана и описана соответствующая программа испытаний по приемке клеток.

36. Допускается выполнение дополнительных производственных стадий подготовки исходного материала (например, диссоциация органа или ткани, обогащение, изоляция или селекция интересующей популяции клеток, активация или стимуляция клеток), в отношении которых необходимо представить детальное описание. Кроме того, необходимо предоставить подробные сведения обо всех параметрах процесса производства, внутрипроизводственном контроле, соответствующем численном рабочем диапазоне или установочной точке и критериях приемлемости (либо пределах действий), чтобы осуществлять контроль критичных параметров для обеспечения требуемых критических показателей качества лекарственного препарата.

37. Особое внимание необходимо уделить характеристикам клеток, которые потенциально влияют на последующие стадии переноса генов.