8.2.1. Исследования токсичности при однократном и повторном (многократном) введении

142. Токсикологические исследования необходимо проводить на релевантных животных моделях. Если человеческие клетки не подвергаются немедленному отторжению, токсикологические исследования допускается объединить с исследованиями фармакологической безопасности, местной переносимости или проверки концепции эффективности соматотерапевтического лекарственного препарата. В отношении некоторых аллогенных соматотерапевтических лекарственных препаратов допускается использовать охарактеризованные аналогичные животные клетки, если они не отторгаются организмом реципиента.

143. Продолжительность наблюдений в подобных исследованиях может быть больше, чем в стандартных исследованиях при однократном введении, поскольку клетки предназначены для длительного функционирования или индукции долгосрочных эффектов, что следует отразить в дизайне таких исследований. Путь и режим дозирования должны отражать планируемое клиническое применение препарата. Исследования токсичности при повторном (многократном) введении значимы, если клиническое применение соматотерапевтического лекарственного препарата предусматривает повторное (многократное) введение.