8.1.3. Фармакологическая безопасность

129. При организации доклинических исследований безопасности необходимо учитывать положения актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

130. Фармакологическую безопасность необходимо рассматривать отдельно для каждого соматотерапевтического лекарственного препарата в зависимости от его характеристик. Клетки соматотерапевтического лекарственного препарата могут секретировать фармакологически активные вещества, приводя к дисфункциям со стороны центральной нервной системы, сердца, органов дыхания, почек или желудочно-кишечного тракта.

131. Необходимо учитывать, что теоретически сами клетки также могут вызывать подобные последствия (например, если речь идет о стволовых клетках или мышечных клетках, трансплантированных в области сердца, пораженные инфарктом).