8.2. Исследование стабильности

98. Исследование стабильности (включая исследования стабильности во время применения лекарственного препарата) необходимо проводить в соответствии с принципами, описанными в главе 31 настоящих Правил. Показатели качества, подлежащие отслеживанию в рамках исследованиях стабильности, должны задаваться на основании исследований по установлению характеристик продукта. Показатели качества должны быть количественными, позволять оценить стабильность и выявлять клинически значимые изменения в продукте.