4. Требования к качеству и производству соматотерапевтических лекарственных препаратов

15. В настоящем разделе описываются действия производителей после заготовки клеток и тканей. Производство соматотерапевтических лекарственных препаратов должно соответствовать Правилам производственной практики.

16. Активная фармацевтическая субстанция соматотерапевтического лекарственного препарата состоит из подвергшихся инженерии (манипуляции) клеток и (или) тканей.

17. Дополнительные вещества (например, каркасы, скаффолды, матриксы, медицинские изделия, биоматериалы, биомолекулы и (или) иные компоненты) при их комбинировании в качестве составной части подвергшихся манипуляции клеток считаются частью активной фармацевтической субстанции и признаются исходными материалами, при этом не являясь веществами биологического происхождения.

18. Соматотерапевтические лекарственные препараты часто содержат или состоят из клеточного материала ограниченного объема и многие из них предназначены для применения в порядке, специфичном для пациента. Это может вызывать определенные проблемы, касающиеся планирования испытаний по контролю качества каждого изучаемого препарата. Поскольку настоящая глава охватывает различные соматотерапевтические лекарственные препараты, сложность рассматриваемых процессов может сильно варьировать. В случае если у соматотерапевтических лекарственных препаратов исходный материал, активная фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат тесно связаны между собой или почти идентичны, отдельные из перечисленных ниже требований не применяются. В этих случаях необходимо учитывать только релевантные разделы и требования для данной подгруппы соматотерапевтических лекарственных препаратов.