9.2. Фармакодинамика

151. В случае отсутствия детального понимания механизма действия соматотерапевтических лекарственных препаратов, их основные эффекты должны быть изучены и установлены. Если соматотерапевтический лекарственный препарат предназначен для коррекции функции дефектных или разрушенных клеток или ткани, необходимо использовать функциональные тесты. Если целевое применение соматотерапевтического лекарственного препарата заключается в восстановлении или замене клеток (тканей) с ожидаемой пожизненной функциональностью, потенциальными фармакодинамическими маркерами могут быть структурные или гистологические анализы. Допускается использовать подходящие фармакодинамические маркеры (например, определяемые с помощью микроскопических, гистологических, визуализационных методов или ферментативной активности).

152. В случае если соматотерапевтический лекарственный препарат включает в себя неклеточный компонент, такую комбинацию необходимо изучить в клинических исследованиях на совместимость, скорость деградации и функциональность.