11.3. Фармакодинамика

156. Целью клинических исследований ранних фаз также является в том числе оценка фармакодинамической активности лекарственного препарата. В отношении генетически модифицированных клеток оценка фармакодинамики лекарственного препарата включает в себя, например:

приживление клеток, оценку количества клеток-мишеней и выработку фармакологически активных количеств целевого белка (фермента);

оценку иммунных эффекторных механизмов, содержание цитокинов и уничтожение опухолевых клеток в отношении CAR-T-клеток.

157. Необходимо отслеживать продолжительность фармакодинамического эффекта.

158. Другие релевантные фармакодинамические маркеры необходимо выбирать в индивидуальном порядке в зависимости от показателей, специфичных как для лекарственного препарата, так и заболевания. Необходимо использовать подходящие и актуальные биоаналитические методы.