3. Анализ рисков, связанных с разработкой и производством соматотерапевтических лекарственных препаратов

11. Риск, возникающий в связи с введением соматотерапевтических лекарственных препаратов, зависит от происхождения клеток, производственного процесса, неклеточных компонентов и конкретного терапевтического назначения. Разные соматотерапевтические лекарственные препараты могут представлять разный уровень риска для пациентов, медицинского персонала или общей популяции. В связи с этим план разработки и требования к изучению необходимо адаптировать в индивидуальном порядке, используя многофакторный риск-ориентированный подход (в соответствии с положениями приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы).

12. В начале разработки соматотерапевтического лекарственного препарата можно выполнить первоначальный анализ риска, опираясь на существующие знания о типе препарата и его планируемом назначении. Заявитель обязан обновлять анализ на протяжении жизненного цикла соматотерапевтического лекарственного препарата по мере сбора сведений для более глубокой характеристики риска.

13. В целях обоснования разработки соматотерапевтического лекарственного препарата необходимо использовать всесторонний анализ рисков. Он должен также служить основой для подготовки плана управления рисками в соответствии с Правилами практики фармаконадзора. В частности, результаты всестороннего анализа рисков используются:

а) для выявления факторов риска, связанных с качеством и безопасностью лекарственного препарата;

б) для определения объема и цели получения данных, требуемых во время доклинической и клинической разработки;

в) при определении необходимости действий по минимизации рисков;

г) при определении пострегистрационных действий по управлению рисками, указываемых в плане фармаконадзора.

14. При оценке совокупного риска соматотерапевтического лекарственного препарата необходимо использовать следующие общие критерии риска:

а) происхождение клеток (аутологичное или аллогенное);

б) способность клеток к пролиферации и (или) дифференциации;

в) способность клеток вызывать иммунный ответ (в качестве мишени или эффектора);

г) степень манипуляции над клетками (in vitro или ex vivo культивирование, активация, дифференцировка, генетическая модификация или криоконсервация);

д) способ введения соматотерапевтического лекарственного препарата (например, ex vivo-перфузия, местная или системная хирургическая операция);

е) продолжительность экспозиции или культивирования (от краткосрочной до длительной) либо продолжительность жизни клеток;

ж) комбинированный состав соматотерапевтического лекарственного препарата (в составе клетки и биоактивные молекулы или структурные материалы);

з) доступность клинических данных об аналогичных соматотерапевтических лекарственных препаратах или опыта их применения;

е) иные критерии риска, обусловленные природой и видом соматотерапевтического лекарственного препарата.