6.2. Изменения в клеточном исходном материале

61. Изменения в процессе производства могут затрагивать источник клеток (например, от костного мозга до мобилизованных периферических клеток крови), метод изоляции требуемой субпопуляции клеток, внедрение стадии замораживания во время приготовления клеточного исходного материала и др. В зависимости от результатов оценки риска изменения на уровне клеточного исходного материала могут требовать сопоставимости установления внутрипроизводственных характеристик (например, сравнение эффективности очистки между двумя методами или качества клеток до и после заморозки).

62. Влияние внесенных изменений в процесс производства на качество лекарственного препарата необходимо рассмотреть при сравнении лекарственного препарата до и после внесения изменений в процесс производства при выпускающем контроле и при помощи расширенного установления характеристик. В зависимости от результата оценки риска выполняется исследование сопоставимости внутрипроизводственных контролей.