10. Фармаконадзор и план управления рисками

167. В плане управления рисками необходимо описать текущий фармаконадзор и прослеживаемость соматотерапевтического лекарственного препарата в соответствии с Правилами практики фармаконадзора. Для соматотерапевтических лекарственных препаратов может потребоваться проведение специальных долгосрочных исследований по мониторингу специфических вопросов безопасности, включая потерю эффективности.

168. В план управления рисками необходимо включить такие вопросы долгосрочной безопасности, как риск передачи инфекционных агентов, иммуногенность или иммуносупрессия и злокачественная трансформация, а также стабильность in vivo входящего в состав соматотерапевтического лекарственного препарата медицинского изделия или биоматериала. В ряде случаев необходимо предусмотреть проведение специальных фармакоэпидемиологических исследований. Специальные требования в плане управления рисками связаны с биологическими характеристиками соматотерапевтического лекарственного препарата. Прослеживаемость сведений и последствий применения аутологичных препаратов в направлении "донор - препарат - реципиент" или "препарат - реципиент" необходимо включать в план управления рисками во всех случаях.