4.3.3. Определение серии

48. Цель определения серии - обеспечить постоянство и прослеживаемость производственного процесса. Необходимо привести четкое определение промышленной серии от источника клеток до маркировки окончательной упаковки (указав размер серии, число пассажей или удвоений клеток, стратегии объединения, систему присвоения номеров серий). Для аутологичных соматотерапевтических лекарственных препаратов в качестве серии необходимо рассматривать произведенный препарат для одного человека, являющегося одновременно и донором для этого лекарственного препарата.