8.2.3. Исследования других видов токсичности

145. Необходимо отдельно для каждого соматотерапевтического лекарственного препарата рассмотреть риск индукции образования опухолей вследствие неопластической трансформации клеток соматотерапевтического лекарственного препарата или клеток-реципиента. Стандартные исследования канцерогенности не всегда возможно выполнить. Исследования туморогенности предпочтительно проводить с клетками, находящимися на пределе их культивирования или даже сверх него. Во время исследований туморогенности и онкогенности особо тщательно необходимо изучить ткани, в которых по результатам исследований биораспределения обнаружились введенные клетки или продукты экспрессии, соответственно.

146. Проводить исследования генотоксичности соматотерапевтического лекарственного препарата человека не требуется, если только природа какого-либо продукта экспрессии не свидетельствует о прямом воздействии на геном клеток реципиента.

147. Необходимость проведения исследований репродуктивной и онтогенетической токсичности зависит от характеристики соматотерапевтического лекарственного препарата и должна определяться отдельно для каждого соматотерапевтического лекарственного препарата.