Родственные и производственные примеси

69. Во время производства в соматотерапевтический лекарственный препарат могут попадать (образовываться) в различном количестве родственные и производственные примеси. Необходимо провести испытания соматотерапевтического лекарственного препарата (или отдельных его компонентов, если невозможно по-другому) на содержание любых реагентов (исходного сырья), для которых известна способность оказывать неблагоприятное воздействие на человека, и установить для них критерии приемлемости. Пределы их содержания, установленные в спецификациях, необходимо обосновывать содержанием таких примесей, обнаруженным в сериях, использованных в токсикологических и (или) клинических исследованиях.

70. Необходимо тщательно охарактеризовать любой материал, способный во время производства контаминировать лекарственные препараты продуктами деградации (например, биоразлагаемые материалы), и оценить влияние продуктов деградации на клеточный компонент.

71. В случае если в лекарственном препарате используются генетически модифицированные клетки, необходимо проанализировать любые дополнительные белки, продукты экспрессионного вектора (например, факторы устойчивости к антибиотикам, маркеры селекции) и обосновать их присутствие в лекарственном препарате.