10.3. Вопросы доклинической разработки, специфичные для определенных классов лекарственных препаратов

10.3. Вопросы доклинической разработки, специфичные

для определенных классов лекарственных препаратов

125. Настоящий раздел содержит научные принципы и указания по доклинической разработке генетически модифицированных клеток следующих групп:

лекарственные препараты на основе T-клеток с химерным антигенным рецептором (CAR-T-клетки) или T-клеточным рецептором (TCR);

лекарственные препараты на основе клеток, получаемые из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток;

лекарственные препараты на основе клеток, полученных в результате редактирования генома.

126. Учитывая ограниченный клинический опыт применения данной группы лекарственных препаратов и быстрое развитие новых методов генетической инженерии настоящий раздел содержит рамочные требования для каждой группы лекарственных препаратов.