7. Сопоставимость

114. При разработке соматотерапевтического лекарственного препарата необходимо предусмотреть возможные изменения процесса производства, способные повлиять на готовый продукт. Учитывая сложную и динамичную природу соматотерапевтического лекарственного препарата, важно полностью оценить и проследить все стадии разработки в регистрационном досье. Это особенно значимо, если начались клинические исследования. Необходимо сохранять данные о поведении и характеристиках экспериментальных прототипов образцов, поскольку они могут послужить источником справочных сведений, значимых для оценки готового продукта. Во время опорных клинических исследований не допускается вносить изменения в процесс производства и готовый продукт.

115. Материалы, используемые в клинических исследованиях, должны быть подробно охарактеризованы, чтобы можно было доказать постоянство производства. Производителям необходимо учитывать критические параметры, определенные в результате установления характеристик соматотерапевтического лекарственного препарата, для создания аналитических инструментов, требующихся для проведения необходимых исследований сопоставимости на протяжении всей разработки. Исследования сопоставимости соматотерапевтического лекарственного препарата, произведенного после внесения изменений, необходимо проводить в отношении серий, использованных в клинических исследованиях (в соответствии с главами 9.1 и 9.2 настоящих Правил).

116. Если на аналитическом и (или) доклиническом уровнях установить сопоставимость невозможно, ее необходимо подтвердить с помощью данных клинических исследований.