4.1.1. Клетки

20. Донорский клеточный материал от одного донора или группы доноров после обработки может быть:

а) одним изолятом первичных клеток, непосредственно используемым в соматотерапевтическом лекарственном препарате;

б) первичными клетками, культивируемыми в течение нескольких пассажей, перед использованием в соматотерапевтическом лекарственном препарате;

в) клетками из системы банков клеток, состоящей из главного и рабочего банков клеток.

21. В целях надлежащего поддержания и извлечения клеток без какого-либо нарушения их целевых конечных свойств необходимо создать хорошо контролируемую систему хранения клеток. Условия хранения должны быть оптимизированы для обеспечения жизнеспособности клеток, их концентрации, чистоты, стерильности и функциональности. Идентификация (подлинность) должна быть подтверждена соответствующими генотипическими и (или) фенотипическими маркерами, а доля клеток, несущих эти маркеры подлинности, оценивается как признак целевой популяции клеток.