4.4. Изменения в производственном процессе

55. Разработка продуктов генетически модифицированных клеток включает в себя изменения производственного процесса самого лекарственного препарата или изменения в производстве исходных материалов (например, вирусного вектора, источника клеток, модифицирующего фермента), которые могут влиять на качество и безопасность лекарственного препарата. Все изменения, вносимые во время разработки, необходимо однозначно идентифицировать в регистрационном досье лекарственного препарата. Необходимо провести соответствующие исследования сопоставимости, для того чтобы:

сравнить продукт до и после внесения изменения в производственный процесс;

оценить влияние любого наблюдаемого различия на показатели качества в той части, в которой оно относится к безопасности и эффективности продукта.