6. Обеспечение прослеживаемости информации

111. Система полной прослеживаемости информации о соматотерапевтическом лекарственном препарате (о доноре, о самом лекарственном препарате, исходных материалах для его производства, процессах доставки до пациента) необходима для мониторинга его безопасности и эффективности. Создание и поддержание этой системы должно осуществляться таким образом, чтобы обеспечить согласованность и совместимость с требованиями к прослеживаемости и фармаконадзору в соответствии с Правилами практики фармаконадзора.

112. Необходимо создать двухуровневую систему, обеспечивающую прослеживаемость от донации и заготовки клеток до производителя и пользователя (медицинского учреждения) и гарантирующую анонимность донора и реципиента. При заготовке тканей должна быть установлена прослеживаемая связь между донором и донацией. На производственной площадке должна быть установлена прослеживаемая связь между донацией и продуктом, а в медицинском учреждении должна быть установлена прослеживаемая связь между соматотерапевтическим лекарственным препаратом и реципиентом. Система должна обеспечивать полную прослеживаемость от донора до реципиента посредством анонимных систем кодирования.

113. Производителям необходимо создавать свои системы кодирования рациональным образом, опираясь на систему кодирования учреждения, производящего заготовку тканей, и разрабатывая ее таким образом, чтобы облегчить прослеживаемость от донации до продукта и до пациента. Системы штрих-кодирования и многостраничные клейкие этикетки (стикеры) служат подходящими инструментами для целей обеспечения прослеживаемости применения соматотерапевтических лекарственных препаратов у пациентов.