9.6. Клиническая безопасность

161. Данные по безопасности должны позволять обнаруживать распространенные нежелательные явления. Данные по безопасности должны включать в себя результаты предыдущего клинического опыта применения родственных препаратов.

162. Необходимо оценить риск терапевтической процедуры в целом, например хирургических процедур, требуемых для введения соматотерапевтического лекарственного препарата, или иммуносупрессивной терапии, и использовать результаты оценки для обоснования проведения клинических исследований и выбора целевой популяции пациентов.

163. Необходимо рассмотреть все вопросы безопасности, возникшие в доклинических исследованиях, особенно при отсутствии животной модели для данного заболевания или при наличии физиологических различий, ограничивающих предсказательную ценность гомологичной модели.

164. Во время разработки и пострегистрационной фазы клинических исследований соматотерапевтических лекарственных препаратов особое внимание необходимо уделить биологическим процессам, включая иммунный ответ, инфекции, злокачественную трансформацию, и сопутствующей терапии.

165. В отношении лекарственных препаратов с ожидаемой долгосрочной жизнеспособностью необходимо последующее наблюдение за пациентом для того, чтобы подтвердить долгосрочную эффективность и безопасность таких препаратов.

166. Клинические исследования безопасности при введениях соматотерапевтических лекарственных препаратов необходимо проводить в соответствии с результатами анализа риска. Определение "максимальной безопасной дозы" должно также учитывать возможность повторного (многократного) введения соматотерапевтического лекарственного препарата.