Таблица 3. Применение системы управления изменениями на протяжении жизненного цикла продукции

Фармацевтическая разработка

Перенос технологии

Промышленное производство

Прекращение производства продукции

Изменение является неотъемлемой частью процесса разработки и должно быть оформлено документально. Степень формальности процесса управления изменениями должна соответствовать стадии фармацевтической разработки

Система управления изменениями должна обеспечить управление и документальное оформление поправок, внесенных в процесс при переносе технологии

При промышленном производстве должна быть внедрена официальная система управления изменениями. Контроль, осуществляемый отделом качества, должен обеспечивать соответствующие оценки, основанные на научных знаниях и знаниях по анализу рисков

Любые изменения после прекращения производства продукции должны проходить через соответствующую систему управления изменениями