7.2. Организация проведения пользовательского тестирования

В приложении N 14 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения приводится один из вариантов методики проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша, однако допускается возможность использования других методик, если они способны подтвердить способность пациентов использовать документ для поиска и понимания ключевых сведений, необходимых для безопасного применения конкретного лекарственного препарата.

Описанная методика представляет собой диагностический тест, демонстрирующий, в первую очередь, как работает листок-вкладыш на практике, а не подтверждающий качество смыслового наполнения текста (контроль последнего может проводиться, например, с помощью теста "Простого измерения сложности текста" (SMOGG)) и подтверждающий, что он является удобочитаемым, понятным и легким для восприятия потенциальными потребителями препарата. Этот инструмент разработки позволяет определить препятствия, снижающие способность понимания и использования потенциальными потребителями препарата представленной информации, а также выявить проблемные области, требующие дополнительного внимания. Эта методика как этап процесса разработки листка-вкладыша представляет собой особенную ценность. Если в ходе тестирования обнаруживаются препятствия для понимания информации, потребуется вносить тщательно продуманные изменения в целях совершенствования листка-вкладыша.

Допускается использовать иные методики пользовательского тестирования, которые также должны приниматься уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов при экспертизе регистрационного досье. Важно проводить индивидуальные интервью в рамках пользовательского тестирования с целью понимания, каким образом пациенты ориентируются в представленной информации.

При рассмотрении материалов регистрационного досье уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов не вправе требовать использования какой-либо определенной методики тестирования, а выполняют оценку данных, подтверждающих, что люди, которые будут пользоваться листком-вкладышем, способны найти необходимую информацию и должным образом воспользоваться ею.

При организации проведения пользовательского тестирования держателю регистрационного удостоверения необходимо убедиться в том, что:

перед тестированием однозначно определена наиболее важная информация (например, предназначение лекарственного препарата, режим его дозирования, а также значимые нежелательные реакции и особые указания). Эта информация будет зависеть от действующего вещества рассматриваемого лекарственного препарата. Вопросы, задаваемые участникам тестирования, должны охватывать ключевые сведения, необходимые для безопасного применения. Ключевые сведения для безопасного применения будут содержаться в разделах 1 - 4 листка-вкладыша, однако распределение или широта охвата вопросами информации о лекарственном препарате будут отличаться от одного препарата к другому. Несмотря на то, что для некоторых лекарственных препаратов может потребоваться составление вопросов на основании разделов 5 или 6 листка-вкладыша, такие случаи, как правило, редки. Необходимо убедиться во включении в опросный лист всех ключевых сведений по безопасному применению лекарственного препарата;

субъекты из исследуемых выборок наиболее вероятно могут воспользоваться листком-вкладышем (включая лиц, осуществляющих уход). Тестировать все популяции пациентов при всех возможных обстоятельствах не требуется, достаточно включить лиц, способных представить, что они находятся в состоянии, при котором применяется данный лекарственный препарат. Во избежание недопонимания не допускается включать сведения, предназначенные для медицинских работников и других лиц, работающих с лекарственными препаратами. Лица, знакомые с лекарственным препаратом, как правило, не должны быть участниками пользовательского тестирования, однако информацию, полученную от этих лиц, допускается использовать для подготовки дизайна листка-вкладыша;

приведены убедительные доказательства, что участники тестирования смогли найти и должным образом воспользоваться информацией. Вопросы, включенные в протокол тестирования, также подвергаются в процессе рассмотрения регистрационного досье экспертизе относительно того, насколько хорошо они отражают выявленные ключевые сведения по безопасности. Вопросы должны быть открытыми, должны позволять участнику тестирования представить себя в определенной ситуации и не должны подсказывать ему ответ, содержащийся в листке-вкладыше. Каждый вопрос должен быть составлен надлежащим образом. Накопление данных, неспособность нахождения или понимания участниками одного или более значимых вопросов не допускается. Экспертам необходимо проверить заданные участникам значимые вопросы и соответствие результатов ответа на каждый вопрос критериям успешности, выработанным до начала тестирования.