3. <Прием> <Применение> препарата X

В простых случаях следующие 3 элемента можно объединить в один абзац.

1. Доза (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата).

Для лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, должны быть сделаны следующие указания:

<Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача <или работника аптеки>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки>.

<Рекомендуемая доза: ...>

Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, должны быть сделаны указания:

<Всегда <принимайте> <применяйте> данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача <работника аптеки> <медицинской сестры>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <,> <или> <,> <работником аптеки> <или медицинской сестрой>.

<Рекомендуемая доза: ...>

Необходимо указать сведения о максимальной однократной, суточной и (или) общей (курсовой) дозе при наличии. Если режим дозирования при различных показаниях или у различных популяций (например, у пожилых, пациентов с нарушением функции печени, почек) отличается, следует сделать дополнительные подзаголовки. Необходимо указать рекомендуемую дозу и при необходимости время, в которое препарат можно или следует применять.

<Применение у детей <и подростков>

Если препарат показан различным возрастным группам с различающимися дозами, способами его применения, частотой введения или продолжительностью терапии, необходимо дать инструкции по применению препарата для каждой возрастной группы.

При наличии более подходящей для применения дозировки и (или) лекарственной формы для некоторых или всех подгрупп детей (например, раствор для приема внутрь для детей), на это следует указать, например:

<Другая(ие) форма(ы) препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки>.

2. Путь и (или) способ введения (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата).

При необходимости указывается путь введения и приводятся понятные пациенту объяснения.

Способ введения (рекомендации по правильному применению препарата (например, "Не проглатывать", "Не жевать", "Встряхнуть перед применением")). Следует указать причину подобной рекомендации (например, "Не разламывать и не крошить таблетку(и). В противном случае возникает угроза передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро").

Необходимо привести описание (возможно, с иллюстрацией) способа вскрытия первичных упаковок, защищенных от детей, или других первичных упаковок, открывающихся необычным способом, если применимо.

Необходимо привести рекомендации относительно приема препарата с едой, во время и (или) до приема пищи или четко указать, что пища не оказывает влияние на препарат и др., если значимо.

<Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.>.

<Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.>.

<Таблетку можно разделить на равные дозы.>

3. Продолжительность терапии (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата).

Если применимо, особенно в отношении препаратов, отпускаемых без рецепта, необходимо привести четкие рекомендации о:

стандартной длительности применения;

максимальной длительности применения;

необходимых интервалах между курсами лечения;

случаях, требующих ограничения длительности применения.

Если для лекарственных препаратов требуется включение в данный раздел листка-вкладыша дополнительных сведений, используются следующие заголовки:

<Если Вы <приняли> <применили> препарата X больше, чем следовало>

Необходимо описать клинические симптомы, если произошла передозировка, и способ купирования передозировки в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата.

<Если Вы забыли <принять> <применить> X>

Необходимо дать четкие указания пациентам, что следует делать при нерегулярном применении препарата, например, указать максимальный интервал, в течение которого можно принять забытую дозу (в соответствии с разделом 4.2 общей характеристики лекарственного препарата).

<Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную <таблетку> <дозу> <...>.

<Если Вы прекратили <прием> <применение> препарата X>

Опишите симптомы синдрома "отмены" и способ их минимизации в соответствии с разделом 4.2 и (или) разделом 4.4 общей характеристики лекарственного препарата.

Если применимо, следует описать возможные последствия досрочного прекращения курса лечения и необходимость предварительной консультации с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Данный раздел завершается следующим информационным фрагментом:

<При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>.>