Приложение N 6

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ

СТАНДАРТНЫХ ФОРМУЛИРОВОК ДЛЯ УКАЗАНИЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

<Хранить при температуре не выше [25 °C, 30 °C]> или <Хранить при температуре ниже [25 °C, 30 °C]>;

<Хранить в холодильнике (2 - 8 °C)>;

<Хранить и перевозить в холодильнике (2 - 8 °C)> <1> или <Хранить и транспортировать в холодильнике (2 - 8 °C) <1>>;

--------------------------------

<1> Данные по стабильности, полученные при температуре (25 2) °C/(60 5)% относительной влажности, должны быть приняты во внимание при принятии решения о возможности транспортировки при отсутствии охлаждения. Это допускается только в исключительных случаях.

<Хранить в морозильной камере при температуре [температурный диапазон]>;

<Хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре [температурный диапазон]> <2> или <Хранить и транспортировать в морозильной камере при температуре [температурный диапазон]> <2>;

--------------------------------

<2> Указание допускается использовать, только если по результатам исследований стабильности принято соответствующее решение.

<Не охлаждать> или <Не хранить в холодильнике> или <Не замораживать>;

<Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)] <3> плотно закрытым> <4>;

--------------------------------

<3> Конкретное название вида упаковки, которая будет использоваться (например, бутылка, блистер, картонная пачка и т.п.).

<4> Следует использовать, если лекарственный препарат чувствителен к свету и (или) влаге. Например, "Хранить в оригинальном флаконе для защиты от света", "Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги", "Хранить блистер в картонной пачке для защиты от света".

<Хранить в оригинальной [вид упаковки]> <4>;

<Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)] <3> в [вид вторичной (потребительской) упаковки] <4>;

<Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения>;

<Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, [температурный диапазон]> <5>;

--------------------------------

<5> В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может возникнуть риск ухудшения качества из-за действия физических факторов, например, если препарат подвергается воздействию низких температур. Низкие температуры в некоторых случаях могут оказывать влияние на упаковку. Необходимо дополнительно указывать эту возможность. Например, "лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, не хранить при температуре ниже 8 °C".

<... для того, чтобы защитить от [света, влаги]> или <... для защиты от [света, влаги]>.

<Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше [25 °C, 30 °C]> <6>

--------------------------------

<6> Формулировка используется в случаях, когда приведенные в абзацах первом - двенадцатом настоящего Перечня формулировки не применимы.

Примечания:

В настоящих стандартных формулировках введены следующие правила использования скобок:

[текст] - в поле между скобками вносится информация исходя из указанных в них условий;

<текст> - в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок в зависимости от вида лекарственного препарата.