Приложение N 4

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

УКАЗАНИЯ
ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО СЛОВАРЯ ТЕРМИНОВ
ДЛЯ РЕГУЛЯТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (MEDDRA) ПРИ ОПИСАНИИ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Все нежелательные реакции необходимо сгруппировать в соответствии со следующим порядком на основании системно-органных классов (СОК) Медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA). Как правило, термины MedDRA следует классифицировать в соответствии с наиболее подходящим СОК, связанным с органом-мишенью.

Для того, чтобы провести идентификацию нежелательных реакций наиболее простым и клинически подходящим для читателя способом, необходимо применять прагматичный подход к расположению терминов. Например, в общей характеристике лекарственного препарата допускается использовать расположение отдельных предпочтительных терминов MedDRA вторично по отношению к СОК или использовать местоположения, не соответствующие в точности структуре MedDRA. В случае если в общую характеристику лекарственного препарата необходимо включить предпочтительные термины "Отклонение от нормы результатов функциональных печеночных проб", "Гепатит" и "Печеночная энцефалопатия", все они указываются в едином системно-органном классе "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей", а не распределяются по отдельным системно-органным классам "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей", "Нарушения со стороны нервной системы" и "Лабораторные и инструментальные данные".

Перечень СОК:

инфекции и инвазии;

доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы);

нарушения со стороны крови и лимфатической системы;

нарушения со стороны иммунной системы;

эндокринные нарушения;

нарушения метаболизма и питания;

психические нарушения;

нарушения со стороны нервной системы;

нарушения со стороны органа зрения;

нарушения со стороны органа слуха и лабиринта;

нарушения со стороны сердца;

нарушения со стороны сосудов;

нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения;

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;

нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей;

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей;

нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани;

нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей;

беременность, послеродовый период и перинатальные состояния;

нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез;

врожденные, семейные и генетические нарушения;

общие нарушения и реакции в месте введения;

лабораторные и инструментальные данные;

травмы, интоксикации и осложнения процедур;

хирургические и медицинские процедуры;

социальные обстоятельства;

проблемы с продуктом.

Описание нежелательной реакции должно основываться на наиболее подходящем термине. Как правило, это уровень предпочтительного термина, однако в некоторых случаях допускается использовать термины нижнего уровня или групповые термины, например, верхнего уровня. Допускается адаптировать наименования групповых терминов, если это делает их более понятными читателю общей характеристики лекарственного препарата, например, не допускается использовать аббревиатуры НВДР (не включенный в другие рубрики) и НУ (неуточненный) в общей характеристике лекарственного препарата. Порядок слов при указании нежелательной реакции должен быть естественным для принятой медицинской терминологии, например, "интерстициальная пневмония", а не "пневмония интерстициальная". В некоторых случаях в целях улучшения восприятия разрешается незначительно модифицировать термины. В отношении конкретного состояния необходимо использовать наиболее широко применяемый термин, например, предпочтительно указать "синдром Черджа-Стросса" вместо "аллергический гранулематозный ангиит".

В пределах каждого СОК MedDRA нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их возникновения:

очень часто ( 1/10);

часто ( 1/100, но < 1/10);

нечасто ( 1/1000, но < 1/100);

редко ( 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Перед определением частоты возникновения нежелательных явлений на основании систематизированных исследований (клинических исследований и других источников) в целях логической группировки клинически родственных состояний используются надлежащие уровни MedDRA иерархии. Например, у пациентов регистрировалось "постуральное головокружение", "головокружение при физической нагрузке" и "идиопатическое головокружение" (с частотой 2% каждое), их следует отразить в общей характеристике лекарственного препарата как "головокружение" с частотой 6% пациентов (предполагая, что каждому пациенту соответствует только одно сообщение о головокружении). В некоторых случаях также допускается использовать ситуативную группировку терминов или адаптировать групповые термины MedDRA, если имеющиеся групповые термины MedDRA не применимы полностью (например, сообщения о нежелательных реакциях представлены как "диарея", "диарея в стадии обострения", "жидкий стул", "водянистый стул", "кишечная гиперкинезия" и др., в целях значимости и улучшения восприятия общей характеристики лекарственного препарата пациентами данные нежелательные реакции представляются в виде единого термина "диарея", а для определения частоты ее частоты следует использовать общее количество таких случаев).