4. Требования к листку-вкладышу

Представление информации и ее содержание для всех листков-вкладышей определяется в соответствии со следующим порядком:

4.1. Листок-вкладыш составляется на основании общей характеристики лекарственного препарата (далее - ОХЛП). Он должен включать в себя структурированную информацию, расположенную в следующем порядке.

4.2. Идентификация лекарственного препарата в виде наименования лекарственного препарата, за которым следует дозировка, лекарственная форма и (если применимо) специальные указания (например, отметить, предназначен ли лекарственный препарат для применения у младенцев, детей или лиц пожилого (старческого) возраста):

4.2.1. Необходимо указать только одно наименование для каждого действующего вещества на отдельной строке под торговым наименованием лекарственного препарата в следующем порядке выбора:

а) международное непатентованное наименование (далее - МНН);

б) при отсутствии МНН - наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119 (далее - Концепция гармонизации фармакопей);

в) при отсутствии фармакопейного наименования - общепринятое или группировочное наименование;

г) при отсутствии общепринятого или группировочного наименования - научное (химическое) название;

4.2.2. фармакотерапевтическая группа в соответствии с анатомо-терапевтическим и химическим классификатором Союза или описание активности, в зависимости от того, что более легко понимается пациентом.

4.3. Показания к применению.

4.4. Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата:

4.4.1. противопоказания;

4.4.2. необходимые меры предосторожности при применении;

4.4.3. виды взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, пищей), способные повлиять на действие лекарственного препарата;

4.4.4. специальные предупреждения.

4.5. Необходимые и стандартные инструкции по надлежащему применению, в частности:

4.5.1. режим дозирования;

4.5.2. метод и путь введения (при необходимости);

4.5.3. частота применения с указанием времени, когда лекарственный препарат может или должен применяться (при необходимости), а также в соответствующих случаях, в зависимости от свойств лекарственного препарата:

4.5.4. длительность лечения, если ее необходимо ограничить;

4.5.5. меры, которые необходимо принять в случае передозировки (симптомы, неотложные процедуры);

4.5.6. меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата;

4.5.7. указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости);

4.5.8. рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

4.6. Описание нежелательных реакций, которые могут проявляться при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости).

4.7. Указание на дату истечения срока годности (срока хранения), приведенную на упаковке лекарственного препарата со следующей дополнительной информацией:

4.7.1. указание запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности (срока хранения);

4.7.2. специальные условия хранения (в соответствующих случаях);

4.7.3. предупреждение об определенных видимых признаках ухудшения качества (при необходимости);

4.7.4. полный качественный состав (активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ) и количественный состав активных фармацевтических субстанций с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

4.7.5. лекарственная форма каждой формы выпуска лекарственного препарата и ее содержания по массе, объему или количеству доз в лекарственном препарате;

4.7.6. указание категории отпуска лекарственного препарата;

4.7.7. название и адрес держателя регистрационного удостоверения и в соответствующих случаях наименование представителя держателя регистрационного удостоверения, в каждом государстве-члене;

4.7.8. название и адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества.

4.8. Перечень наименований лекарственного препарата, зарегистрированных в каждом из государств-членов (если лекарственный препарат зарегистрирован под различными наименованиями).

В отношении лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга, указывается следующее: "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу". Указанному предупреждению должен предшествовать черный символ, за которым должно следовать соответствующее стандартное разъяснение.

Для всех лекарственных препаратов необходимо указывать стандартный текст, рекомендующий пациентам при возникновении каких-либо нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую через систему сообщений государств-членов и указывающий на различные пути такого сообщения (электронное сообщение, почтовое отправление и (или) другое).

4.9. Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата, указанный в подпункте 4.4 настоящих требований, должен также содержать:

а) условия применения в определенных группах (дети, беременные и кормящие грудью женщины, пожилые, лица с определенными патологическими состояниями);

б) сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (если применимо);

в) перечень вспомогательных веществ, сведения о которых необходимы для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, описанных в приложении N 1 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88.

4.10. По усмотрению заявителя в целях обеспечения удобочитаемости, понятности и легкости восприятия листка-вкладыша может быть проведено пользовательское тестирование листка-вкладыша.

4.11. При необходимости уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов в Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия) представляется сводная информация об имеющих систематический характер недостатках ОХЛП и листков-вкладышей лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и анализе возможных мер для устранения таких недостатков. Данная сводная информация публикуется на официальном сайте Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в целях обеспечения доступности для заинтересованных пациентов, пациентских организаций и медицинских работников.

Экспертный комитет по лекарственным средствам на основании сводной информации и, если применимо, консультации с заинтересованными лицами, разрабатывает рекомендации по улучшению удобочитаемости, изложению и содержанию ОХЛП и листка-вкладыша.

4.12. В случае проведения пользовательского тестирования их результаты должны быть представлены уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена, которое осуществляет рассмотрение и экспертизу регистрационного досье.

4.13. Все предлагаемые изменения листка-вкладыша, описанные в настоящем разделе, но не связанные с ОХЛП, должны подаваться в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов.

4.14. Листок-вкладыш может содержать символы и пиктограммы, предназначенные для прояснения определенных сведений, указанных в пункте 4.1 настоящих требований, и иных сведений, согласующихся с ОХЛП, полезных для пациента. Такие символы и пиктограммы не должны включать элементы рекламного характера.

4.15. Листок-вкладыш должен быть написан доступным для понимания пациентом языком ясно и понятно и сверстан так, чтобы позволять пользователям действовать надлежащим образом, при необходимости с помощью медицинских работников. Листок-вкладыш должен быть удобочитаем на государственных языках государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат. Указанные сведения допускается приводить на нескольких языках при условии полноты изложения таких сведений на каждом из используемых языков.

4.17. Если лекарственный препарат не предназначен для прямого применения пациентами или является труднодоступным, уполномоченные органы государств-членов вправе (руководствуясь мерами, необходимыми для защиты здоровья человека) разрешить не указывать определенные сведения на упаковке или листке-вкладыше. Они также вправе разрешить не указывать часть или все сведения на государственных языках государства-члена, в оборот которого вводится лекарственный препарат.

4.18. Если требования настоящего раздела не выполняются и держатель регистрационного удостоверения не отвечает на уведомления, уполномоченные органы государств-членов вправе приостановить действие регистрационного удостоверения до приведения листка-вкладыша рассматриваемого лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящего раздела.

4.19. Помимо указания слов "гомеопатический лекарственный препарат", в маркировке и в листке-вкладыше гомеопатического лекарственного препарата (при необходимости), заявленного на упрощенную процедуру регистрации, должны быть указаны следующие сведения:

а) научное наименование матрицы или матриц с последующим указанием степени их разведения, используя символы Фармакопеи Союза. В случае если гомеопатический лекарственный препарат состоит из двух и более матриц, научное наименование матриц на маркировке допускается дополнить торговым наименованием;

б) название и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя (при необходимости);

в) способ введения и путь введения (при необходимости);

г) дата истечения срока годности (срока хранения) (месяц/год);

д) лекарственная форма;

е) форма выпуска;

ж) специальные условия хранения (при наличии);

з) специальное предупреждение (при необходимости);

и) номер регистрационного удостоверения;

к) предупреждение "гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению";

л) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов.

4.20. Допускается использовать комбинированные листки-вкладыши для различных дозировок и (или) форм лекарственного препарата (в соответствии с приложением N 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения).

Шаблоны не учитывают вопросы дизайна и верстки, а также не содержат рекомендаций по обеспечению понятности представленной информации для пациента. При использовании шаблонов необходимо обосновать выбранный информационный дизайн. Заявителям необходимо выполнять положения настоящих требований, чтобы обеспечить ясность и понятность изложения и качество верстки макета для удобства пациента.

Общие указания по проведению пользовательского тестирования и иным формам консультаций с целевыми группами пациентов приведены в разделе 7 настоящих требований.