7.3. Обстоятельства, требующие проведения тестирования

При проведении пользовательского или иного тестирования необходимо использовать полноцветный макет листка-вкладыша лекарственного препарата. Не допускается использовать текстовую версию, поскольку дизайн и верстка оказывают существенное влияние на способность пациента находить и понимать ключевые сведения для безопасного применения лекарственного препарата.

Заявителю или держателю регистрационного удостоверения следует предусмотреть проведение пользовательского или аналогичного тестирования листка-вкладыша для следующих лекарственных препаратов:

а) лекарственные препараты, содержащие новые действующие вещества или выпускаемые в принципиально новых лекарственных формах (например, с другим способом применения или путем введения). При этом под новыми действующими веществами понимаются вещества, входящие в состав оригинальных лекарственных препаратов или при отсутствии оригинальных - в состав первых лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации);

б) лекарственные препараты, в отношении которых изменились условия отпуска;

в) лекарственные препараты, в актуальную общую характеристику которых внесены значимые новые сведения по безопасности, которые существенно меняют показания, ограничения к применению (меры предосторожности и противопоказания при применении) или способ применения у популяции пациентов;

г) включение новых популяций пациентов как следствие расширения показаний к применению препарата (например, включение пациентов детского возраста).

В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза не требуется представления результатов пользовательского тестирования листка-вкладыша. Результаты его могут предоставляться по инициативе заявителя (при наличии). При этом уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов вправе запросить у заявителя результаты пользовательского тестирования в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, в случае подачи заявителем заявления в уполномоченные органы государств-членов, где ранее данный препарат не был зарегистрирован, либо установить требование о проведении пользовательского тестирования в пострегистрационном периоде в течение года после приведения в соответствие с требованиями Союза, согласно пункту 116 Правил регистрации для лекарственных препаратов, имеющих существенный риск неправильного применения в амбулаторных условиях.

При непредставлении результатов пользовательского тестирования заявитель представляет в модуле 1 регистрационного досье письмо с указанием источника информации для формирования листка-вкладыша.

Пользовательское тестирование может быть выполнено на любом языке государств-членов при условии сохранения идентичности текста листка-вкладыша. В случае перевода инструкции на государственный язык государства-члена по запросу экспертной организации проводится исследование в фокус-группе или связывание.

Повторное пользовательское тестирование не требуется при внесении в листок-вкладыш информации, не влияющей на пункты "в - г" настоящего раздела, или при изменении дизайна и верстки.

Если проводилось пользовательское тестирование, в регистрационное досье необходимо включить подтверждение такого тестирования. При регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (биоаналога) заявитель по своей инициативе также может проводить пользовательское тестирование. Вместе с тем по общему правилу результаты пользовательского тестирования при регистрации воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога не предоставляются, достаточно использовать текстовую версию листка-вкладыша уже ранее зарегистрированного в государстве-члене лекарственного препарата с аналогичным МНН. Необходимости проводить пользовательское тестирование (его аналога) для всех листков-вкладышей нет.

При наличии замечаний уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена к проекту листка-вкладыша последующие тестирования не проводятся, выполняется согласование текста листка-вкладыша в рамках устранения замечаний.

Пользовательское тестирование для листка-вкладыша лекарственных препаратов, вводимых медицинскими работниками в условиях лечебно-профилактических учреждений, может быть проведено по инициативе заявителя или по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена.

Заявитель в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации вправе обратиться за консультацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.