2. Сфера применения

Настоящие требования позволяют обеспечить регулирование фармацевтической отрасли при внесении держателями регистрационных удостоверений изменений в листок-вкладыш. Применение настоящих требований позволяет обеспечить ясность и доступность для пациента представляемой информации в листке-вкладыше лекарственного препарата, что создает предпосылки для правильных действий пациентов по применению этого препарата.

Перед подачей листка-вкладыша в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз) в целях выполнения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрации), внесением изменений в регистрационное досье и приведением регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Евразийского экономического союза в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза) фармацевтические производители должны выполнить настоящие требования, поскольку любое несоответствие им требует обоснования отсутствия влияния такого несоответствия на безопасное применение лекарственного препарата.

Настоящие требования применяются к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту и без рецепта, а также к лекарственным препаратам, которые применяются в условиях лечебно-профилактических учреждений. В рамках экспертизы регистрационного досье и при работе с жалобами на листки-вкладыши уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов анализируют безопасность пациента исходя из опыта применения лекарственного препарата и всех сообщенных нежелательных явлений.