4.1. Показания к применению

39. Показания к применению указываются четко и лаконично, и должны отражать целевое заболевание или состояние с указанием направленности терапии (симптоматическая, этиотропная или оказывающая влияние на течение или прогрессирование заболевания), для профилактики (первичной или вторичной), для диагностики. Если применимо, указывается информация о целевой популяции, особенно при наличии ограничений для отдельных категорий пациентов.

Информация о конечных точках исследования, как правило, не приводится.

Показания к применению с целью профилактики и информацию о целевой популяции допускается указывать в общих чертах.

40. Результаты последующих исследований, уточняющих формулировку зарегистрированных показаний или сведений о них, допускается включать в раздел 5.1 ОХЛП, если они не предполагают включение нового показания к применению лекарственного препарата.

41. Необходимо указать информацию об обязательных условиях применения препарата, если они не упоминаются в других разделах ОХЛП, но являются значимыми (например, о сопутствующих диетических мерах, изменениях образа жизни или сопутствующей терапии).

42. Необходимо указать возрастные группы, которым показан препарат, с указанием возрастных границ, например:

"X показан [взрослым, новорожденным, младенцам, детям, подросткам] в возрасте от X до Y [лет, месяцев].".

Для целей настоящих требований детская популяция разделена на возрастные подгруппы:

недоношенные новорожденные (с указанием срока гестации);

доношенные новорожденные (0 - 27 дней);

дети грудного возраста и младенцы (28 дней - 23 месяца);

дети (2 - 11 лет);

подростки (от 12 - 18 лет).

43. Если показание к применению лекарственного препарата зависит от определенного генотипа, или экспрессии гена, или определенного фенотипа, данное обстоятельство необходимо отразить в показании по применению.